La Comisión Federal de Comercio de EE. UU. (FTC) envió cartas el 7 de noviembre de 2023, acusando a 10 empresas de incluir indebidamente patentes de dispositivos de administración de medicamentos en el Libro Naranja de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), afirmando que la FTC ha tomado medidas para “disputar” estos listados.
Las declaraciones de la FTC sugieren la posibilidad de futuras acciones antimonopolio contra estas empresas, así como de futuras disputas relacionadas con una "amplia gama de listados de patentes".
Las cartas de la FTC siguen las de la agencia Declaración de política de septiembre de 2023 anunciar que las cotizaciones "incorrectas" del Libro Naranja pueden impugnarse "como métodos de competencia desleales" en violación de la Sección 5 de la Ley de la FTC, como describimos en esta alerta del 18 de octubre.
Las cartas llegan en un momento en que la FTC está adoptando cada vez más una posición sobre estas cuestiones en litigios privados, incluido un Informe amicus de noviembre de 2023 argumentando que las cotizaciones “inadecuadas” en el Libro Naranja pueden “constituir una monopolización ilegal” y causar daños que se extienden más allá de los 30 meses de permanencia, porque pueden “distorsionar el proceso competitivo”.
Resumimos las acciones de la FTC y ofrecemos conclusiones clave para los fabricantes farmacéuticos innovadores.
Los 'desafíos' de la FTC no son acciones de aplicación de las leyes antimonopolio
La declaración de política de la FTC de septiembre de 2023 esbozó una visión agresiva de las implicaciones antimonopolio de las cotizaciones en el Libro Naranja. La FTC dio a entender que considera que las cotizaciones “inadecuadas” en el Libro Naranja son esencialmente ilegales per se según la Sección 5 de la Ley de la FTC, sujetas a condenación independientemente de lo razonable de la decisión de cotizar o del efecto competitivo de la cotización específica.
La amenaza de la aplicación de las leyes antimonopolio puede disuadir la inclusión en el Libro Naranja, pero entra en conflicto con la jurisprudencia existente y los principios antimonopolio, dejando a la FTC vulnerable si presentara impugnaciones antimonopolio basadas en las teorías articuladas en la declaración de política.
De hecho, si bien la FTC caracteriza sus cartas recientes como “impugnantes” más de 100 listas de patentes del Libro Naranja, en particular no interpuso ninguna acción de aplicación de la Sección 5 ni otras impugnaciones antimonopolio contra estas listas de patentes del Libro Naranja, ni inició un proceso para obligar a que se las elimine de las listas. de cualquier patente.
En cambio, la FTC envió cartas a la FDA, de conformidad con las regulaciones de la FDA que permiten a cualquiera cuestionar una lista de patentes. Las empresas que han incluido las patentes en el Libro Naranja tienen 30 días para eliminar las listas o volver a certificar que cumplen con los requisitos legales.
Más allá de iniciar la disputa, la FTC no desempeñará ningún papel formal en el proceso –y presumiblemente tampoco lo hará la FDA, que históricamente ha desempeñado sólo un papel “ministerial” en la gestión del Libro Naranja. Si las empresas a las que se dirigen las cartas de la FTC recertifican las listas de patentes, las patentes permanecerán en la lista.
Desde 2021, se han cuestionado más de una docena de listados más, como rastreado por la FDA. En más de la mitad de esos casos, no se realizaron cambios en el Libro Naranja.
Incertidumbre sobre la lista de patentes de dispositivos
La Ley Hatch-Waxman y las regulaciones relacionadas de la FDA requieren que los titulares de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) incluyan ciertas patentes relacionadas con los productos farmacéuticos aprobados de la compañía en el Libro Naranja de la FDA, formalmente los “Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica”.
Las regulaciones requieren la lista de patentes dirigidas a la sustancia farmacéutica aprobada, el producto farmacéutico aprobado y las patentes de método de uso que cubren las indicaciones aprobadas. Durante casi dos décadas, si no más, las compañías farmacéuticas han buscado la orientación de la FDA sobre la inclusión de patentes de dispositivos farmacéuticos en el Libro Naranja, ya que estos dispositivos frecuentemente son parte integral de la administración del medicamento y están aprobados como combinaciones de medicamentos y dispositivos.
Durante este período, la FDA ha seguido incluyendo patentes de dispositivos farmacéuticos, pero se ha negado a proporcionar orientación escrita sobre la listabilidad de estas patentes. La Ley de Transparencia del Libro Naranja de 2021 requirió que la FDA solicitara comentarios sobre la inclusión de dispositivos y otras patentes en el Libro Naranja. En respuesta, la FDA recibió numerosos comentarios de la industria y otros con respecto a la lista de patentes de dispositivos. Ante estos comentarios, la FDA ha seguido incluyendo las patentes de dispositivos farmacéuticos en el Libro Naranja, pero aún no ha publicado ninguna guía escrita dirigida a la listabilidad de estas patentes.
Las listas de patentes cuestionadas en las cartas recientes de la FTC están dirigidas a este tipo de patentes de dispositivos farmacéuticos. La afirmación de la FTC de que estas patentes claramente no se pueden enumerar contrasta con la práctica de larga data de la FDA de incluir estas patentes en el Libro Naranja, junto con la negativa de la FDA a proporcionar orientación expresa sobre la inclusión de patentes de dispositivos farmacéuticos, a pesar de décadas de La industria pide claridad.
La opinión de la FTC sobre las patentes de dispositivos y el Libro Naranja
La FTC ha dejado claro que, en su opinión, “sólo las patentes que reivindican el ingrediente activo deberían incluirse en el Libro Naranja” y que “las patentes de dispositivos farmacéuticos que no reivindican el ingrediente activo no deberían incluirse”. En una entrevista reciente, el subdirector de la FTC que firmó las cartas de lista de entrega de medicamentos afirmó que esto no es “particularmente controvertido”, ya que “la ley es en realidad relativamente clara” y “no hay mucha ambigüedad aquí en términos de lo que debería y debería ser”. no figurar en la lista”.
La FTC sugirió además que enumerar este tipo de patentes viola la ley antimonopolio y que la FTC “se reserva el derecho de tomar medidas adicionales”, incluso investigando y presentando casos. Si alguna de las empresas objetivo recertifica sus cotizaciones, la FTC bien puede intentar utilizarlo como prueba de que se mantuvo la cotización sabiendo que la FTC cree que es inapropiada.
Sin embargo, cualquier futura acción antimonopolio contra estas u otras patentes en disputa requeriría que la FTC desarrollara sustancialmente más evidencia.
Como cuestión inicial, si bien la FTC ha expresado ahora la opinión de que este tipo de patentes de dispositivos farmacéuticos no deberían incluirse en la lista, el hecho es que la FDA ha guardado silencio respecto de las repetidas solicitudes de la industria para que proporcione una orientación clara sobre la inclusión en la lista de patentes de medicamentos. patentes de dispositivos y ha seguido incluyendo estas patentes en el Libro Naranja. Además, la FTC no es un árbitro experto a la hora de determinar los criterios legales de inclusión de patentes para una agencia federal colega.
Incluso si en última instancia se determina que ciertas patentes de dispositivos farmacéuticos no se pueden incluir en la lista, eso no significaría necesariamente que la lista viole la ley antimonopolio, como sugiere la FTC, por varias razones:
- La jurisprudencia (en particular, la decisión de 2020 de la Corte de Apelaciones del Primer Circuito de EE. UU. en Lantus – establece que no debería haber responsabilidad antimonopolio si una cotización se realizó “razonablemente” y de “buena fe”. Este precedente se basa en el reconocimiento de que el requisito de enumerar las patentes no es voluntario, sino que es un mandato legal y, en ausencia de una guía clara, las empresas no deberían ser consideradas responsables por un intento de buena fe de cumplir con un esquema legal.
- La ley antimonopolio se ocupa de la conducta que causa o amenaza con dañar la competencia. La FTC ha expresado su preocupación de que las listas inadecuadas del Libro Naranja puedan retrasar o disuadir la entrada de genéricos, pero eso no es plausible para al menos algunas de las patentes en disputa. Por ejemplo, cuando una patente en disputa no se ha utilizado como base para obtener una suspensión de 30 meses, o si hay patentes adicionales enumeradas en el Libro Naranja que no están en disputa por la FTC, es posible que la lista de la patente en disputa no se haya utilizado. efecto alguno sobre la competencia. Este es especialmente el caso teniendo en cuenta que el titular de una patente puede alegar infracción independientemente de si una patente está incluida en el Libro Naranja.
La FTC normalmente investiga y reúne pruebas que respaldan una infracción antimonopolio antes de hacer públicas sugerencias de irregularidades. En este caso, la FTC se ha hecho pública al afirmar que “se reserva el derecho de tomar… medidas adicionales”. [including] investigar la conducta del fabricante”.
Consideraciones clave para el futuro
La FTC ha priorizado durante mucho tiempo la aplicación de medidas contra conductas que retrasen o disuadan la entrada de genéricos, y ahora está claramente centrada en las listas del Libro Naranja como método para hacerlo, argumentando que está protegiendo a “los estadounidenses de tácticas comerciales ilegales que están aumentando los costos de los medicamentos y productos farmacéuticos”.
En una entrevista posterior al anuncio de la FTC, el subdirector de la FTC dijo que la FTC “continúa[s] revisar otras listas de patentes” y que esta acción no es “exhaustiva”. Por lo tanto, parece probable que la FTC continúe identificando patentes que considera incorrectamente enumeradas, como las patentes que cubren procesos de fabricación, empaque, REMS (Evaluación de Riesgos y Estrategias de Mitigación) y otros sistemas de distribución de medicamentos, así como patentes de dispositivos, y publicará sus esfuerzos para apuntar a estos listados.
Por lo tanto, las compañías farmacéuticas deben ser extremadamente cautelosas para asegurarse de que tienen una base de buena fe para pensar que sus listados en el Libro Naranja satisfacen los criterios de inclusión.
Como detalló nuestra alerta de octubre, una exposición antimonopolio significativa vendría si se incluyera intencionalmente una patente que no cumple con los criterios legales y se presentara una acción por infracción sobre dicha patente para retrasar o disuadir la entrada de genéricos. Es probable que dicha acción genere contrademandas antimonopolio por parte del solicitante del genérico –además de un posible escrutinio de la FTC y demandas colectivas en nombre de los compradores– que pueden ser difíciles de defender.
Es mucho menos probable que la aplicación de la ley por parte de la FTC tenga éxito si no hay pruebas de que una inclusión en particular se hizo de mala fe y de que la inclusión causó o es probable que cause que los genéricos retrasen o renuncien a su entrada. En estas circunstancias, las reclamaciones privadas también son mucho menos probables, ya que una conducta que en realidad no afecte la entrada de genéricos no daría lugar a daños y perjuicios antimonopolio.
Sin embargo, en el entorno actual, eso no significa que la FTC no actuará. Cuando exista ambigüedad acerca de una cotización en el Libro Naranja, las empresas deberán equilibrar los beneficios de cotizar en bolsa con las desventajas. Las consideraciones en este análisis incluyen la solidez de la base legal para la cotización y el registro documental asociado, la posibilidad de una investigación prolongada de la FTC, incluidos litigios y publicidad adversa, incluso si la empresa finalmente puede prevalecer, y el hecho de que las empresas pueden, por supuesto, aún así afirmar una infracción, incluso si una patente no figura en la lista.
Los equipos antimonopolio, de patentes y de Hatch-Waxman de Cooley están disponibles para asesorar sobre estos y otros temas en la intersección de las leyes antimonopolio y de aplicación de patentes farmacéuticas.
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